Selecciona Edición
Entra en EL PAÍS
Conéctate ¿No estás registrado? Crea tu cuenta Suscríbete
Selecciona Edición
Tamaño letra

Sanidad informa de la suspensión temporal de la comercialización del implante anticonceptivo Essure

"No procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras", dice la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la distribuidora en España de Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado del implante anticonceptivo Essure, como ha anunciado en un comunicado. La Agencia, que depende del Ministerio de Sanidad, segura sin embargo que "no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento" de quienes ya tengan este sistema implantado, pero recomienda a las mujeres que experimenten alguna sintomatología que consulten con su médico.

Essure es un sistema anticonceptivo permanente con forma de muelle. Se implanta en las trompas de Falopio y en tres meses, se genera un tejido que lo envuelve y que bloquea el conducto por el que los óvulos viajan desde el ovario hasta el útero.

El implante Essure colocado en las trompas de Falopio.
El implante Essure colocado en las trompas de Falopio.

Grupos de pacientes han presentado quejas ante las autoridades en distintos países donde se comercializa Essure. En España están organizadas en una asociación de cuyas actividades informan a través de su página en Facebook Problemas con Essure. Fuentes de la AEMPS confirman que se han reunido con la asociación de afectadas y que han evaluado sus quejas. Entre los posibles efectos secundarios del implante de los que advierten están la perforación del útero o de las trompas de Falopio.

En Estados Unidos la cantidad de quejas recibidas llevó a la Food and Drug Administration, el equivalente de la AEMPS española, a estudiar con detalle este implante en 2015. En febrero de 2016 la agencia ordenó a Bayer corregir las advertencias para que las pacientes estén bien informadas de sus riesgos, incluyendo un mensaje de aviso parecido al que se emplea en los paquetes de tabaco. También pidió a los médicos que hiciesen seguimiento de sus pacientes después de implantar Essure y a Bayer le ordenó hacer un estudio sobre su uso y los efectos secundarios que se producen tras ser implantados.

Suspensión del certificado CE

La suspensión del uso y comercialización en España y en otros países de la UE se debe a que el Organismo Notificado Irlandés NSAI ha requerido información complementaria a la farmacéutica Bayer antes de renovar su certificado CE. Este certificado indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.

La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017 en toda Europa, según la AEMPS. Mientras esta suspensión esté en vigor, el producto no debe comercializarse. Si pasado el plazo de tres meses la empresa farmacéutica no ha remitido la información requerida por Irlanda, la suspensión podría extenderse durante más tiempo.

"Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del Essure, deben cesar en su utilización", dice la AEMPS, que recomienda a las mujeres que tuviesen prevista su implantación que "los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables".

La agencia española, dependiente del Ministerio de Sanidad, intenta tranquilizar a las usuarias citando un estudio epidemiológico francés de 2017 con más de 100.000 mujeres que "no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante". Por esa razón, dice, "no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras", pero recomienda sin embargo a las pacientes que presenten algún síntoma, que consulten con su médico.

Más información