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41 afectados por un producto sanitario que provoca ceguera

La investigación alcanza ya a 11 hospitales españoles en los que se utilizó Ala Octa

Se trata de un material que se sospecha que en Euskadi ha dejado ciegos a 13 pacientes

Entrada principal del Hospital Donostia, en San Sebastián.

Se operaron de desprendimiento de retina en 11 hospitales o clínicas españolas y acabaron, al menos en 13 casos, ciegos del ojo afectado. Ya son 41 personas, en seis comunidades autónomas distintas, las que han sufrido daños de distinta gravedad por culpa de varios lotes en mal estado de perfluoroctano, un producto oftalmológico que se emplea en este tipo de cirugías. El Ministerio de Sanidad analiza en un laboratorio de Valladolid muestras del líquido, retirado del mercado desde junio, y no descarta que aparezcan más casos.

Problemas ya en 2013 en Chile y España

El perfluoroctano no es ningún desconocido para las autoridades sanitarias españolas. Ya en 2013, la Agencia Española del Medicamento emitió dos alertas después de que cuatro pacientes sufrieran “pérdida de visión” tras ser operados en un centro hospitalario de Navarra. En aquel momento, el problema pasó inadvertido incluso para muchos oftalmólogos que, preguntados ahora por aquel precedente, no lo recuerdan. La Aemps inició una investigación y concluyó que existieron “defectos de calidad del fabricante”, respondió el jueves a preguntas de EL PAÍS.

El producto era el mismo, de otra marca, otro fabricante y con otro distribuidor en España. Se llamaba Meroctane y lo producía un laboratorio turco llamado Meran. El 13 de diciembre de 2013, la Aemps ordenó retirarlo del mercado español. El 20 de diciembre lanzó una nueva alerta porque se seguía usando, aunque en otras presentaciones. Cuatro meses antes, la autoridad sanitaria chilena también había ordenado retirarlo: dejó ciegos a siete pacientes.

La alerta saltó después de que el servicio vasco de salud, Osakidetza, informara de que durante la primera quincena del pasado junio varios pacientes operados de desprendimiento de retina en el Hospital Universitario Donostia, en el de Cruces (Bilbao) y en otro centro privado quedaran ciegos de un ojo tras intervenciones que los cirujanos consideraron a priori satisfactorias. El nexo en todos los casos, 13 en total, era el uso de perfluoroctano de una misma marca, Ala Octa, fabricado por un laboratorio alemán. Tras recibir el aviso de Osakidetza, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó retirar el producto del mercado a finales de junio.

El perfluoroctano es un líquido pesado que se usa desde hace dos décadas con normalidad en miles de operaciones de desprendimiento de retina, según José Luis Encinas, presidente de la Sociedad Española de Oftalmología. Lo fabrican varias compañías. Se utiliza para fijar la retina durante la cirugía y después se retira.

Tras cuatro meses de investigación, la Aemps tiene constancia de 41 casos de “incidentes” en seis comunidades autónomas: Andalucía, Aragón, Canarias, Extremadura, País Vasco y Valencia, según explicó ayer la directora de la agencia, Belén Crespo. Algunos pacientes sufren ceguera total; en otros los médicos han descrito estas complicaciones: necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis. Crespo reconoce que este es uno de los casos de daños sanitarios más graves ocurridos en España en los últimos años y que, aunque no es probable, pueden aparecer nuevos casos de afectados.

Mikel González, de 44 años, es uno de los pacientes que ha quedado ciego tras ser operado del ojo izquierdo. Le diagnosticaron desprendimiento de retina leve en diciembre de 2014. Le operaron tres veces. La última, el 2 de junio pasado, no resultó como se esperaba. “Al día siguiente de la operación se ve mal, como a través de un líquido, pero yo lo veía todo negro”, relata por teléfono desde Renteria (Gipuzkoa). El médico le pidió paciencia y le citó para una revisión una semana más tarde. “Ahí ya se extrañaron. ¿Pero no ves nada de nada? Algo deberías ver, me decían”. En julio el médico le recibió con un “Siéntate, tengo malas noticias” y le informó de que el daño era irreversible. “Me dijo que uno de los productos había resultado tóxico y me había atrofiado el nervio óptico y dañado la retina”, recuerda.

Daños y perjuicios

González ha reclamado por daños y perjuicios a Osakidetza. Trabaja en el Registro de la Propiedad, con ordenadores y documentos. “Puedo leer, pero con cuidado de no cargar el ojo. Me cuesta la letra pequeña. Uso una lupa”, explica. Su reclamación está paralizada hasta que lleguen las conclusiones de la investigación.

Pese a que han pasado cuatro meses desde la alerta, la investigación sigue y aún puede tardar meses en dar resultados. La Aemps ha enviado un cuestionario a los hospitales que han usado el producto para recabar la opinión de los profesionales sobre los efectos adversos y está analizando los resultados, explica Crespo. Además, ha pedido a la empresa alemana, Ala Medics, que realice análisis químicos, físicos y toxicológicos. Un laboratorio de Valladolid está haciendo análisis en paralelo. Ni esta compañía ni su distribuidora en España han contestado a las preguntas de EL PAÍS. Esta última “está colaborando con la Aemps para esclarecer el origen de los hechos”, aseguró una portavoz por correo electrónico.

Lotes sospechosos

Se desconoce cuántos lotes del producto están en mal estado. “Las notificaciones de incidentes no siempre incluyen el número de lote, por lo que no se puede determinar”, explica la Aemps, que pidió retirar todo el producto de esa marca.

¿Qué tamaño tienen los lotes? El tamaño no es homogéneo, porque el producto tiene diferentes presentaciones, en viales y jeringas de diferente volumen, pero puede oscilar entre las 400 y 600 unidades. Es evidente, por tanto, que no todos los pacientes operados sufrieron daños.

Los problemas con Ala Octa se remontan a bastantes meses antes de junio de 2015, cuando los oftalmólogos vascos alertaron al Ministerio de Sanidad, según distintas fuentes consultadas por EL PAÍS. Al menos dos centros sanitarios sospecharon que este líquido podía ser culpable de los malos resultados de varias cirugías y dejaron de usarlo. Como el perfluoroctano no es un medicamento, sino un producto sanitario, la vía de comunicación de un efecto adverso es distinta.

“La notificación de los productos sanitarios no tiene el mismo nivel de exigencia”, asegura José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Crespo manifestó a EL PAÍS su sorpresa por la tardanza tanto de la empresa como de los médicos en notificar las sospechas. “Tienen obligación de alertar a la Aemps. De haberlo sabido, hubiéramos empezado a trabajar antes”, aseguró.