El equilibrio entre coste y beneficio de los fármacos de la hepatitis C

Los expertos coinciden en que su elevado precio obliga a priorizar los tratamientos

Afectados por hepatitis C en un hospital de Girona. atlas / Pere Duran

La crisis de la hepatitis C ha desbordado el ámbito sanitario y ha entrado de lleno en el político. El nuevo ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, ha heredado el problema de su antecesora, Ana Mato, y se ha visto obligado a poner en marcha un comité de expertos y un plan nacional para tratar de dar respuesta a las mediáticas protestas de los afectados, que piden tratamiento para todos con los nuevos y caros fármacos de última generación. Acusan al Gobierno de dejarles morir por una cuestión económica. ¿Deberían ser tratados todos inmediatamente? ¿O hay que priorizar? La cuestión no es sencilla, y se asienta sobre un delicado equilibrio entre la legítima aspiración de un enfermo a recibir el mejor tratamiento posible y los recursos limitados de un sistema nacional de salud.

España carece de un registro nacional, por lo que solo hay estimaciones del número de afectados. El Ministerio de Sanidad habla de unas 700.000 personas con anticuerpos positivos contra el virus, de los cuales tienen infección 480.000. Unos 50.000 están diagnosticados. Hasta hace un año, la hepatitis C tenía un tratamiento de eficacia limitada (hasta un 70% dependiendo de los genotipos) y con importantes efectos secundarios. Con los nuevos antivirales —en combinaciones de dos o tres— las tasas de curación superan el 90% para todos los genotipos y sin apenas efectos secundarios, según los ensayos clínicos.

Una puerta abierta a la erradicación

La hepatitis C se ha beneficiado de la ignorancia humana para extenderse. Hasta 1989 no se descubrió el virus. Por eso, el grueso de los afectados son personas mayores infectadas porque en su infancia y juventud no había consciencia de que no se podían reutilizar las jeringuillas o que había que analizar la sangre de las transfusiones. Aun hoy, muchos de los infectados no saben que lo están. El virus puede tardar décadas en dar la cara. Se mantiene asintomático hasta que empieza a provocar fibrosis al hígado. Hay cuatro grados. La F4 equivale a cirrosis. La infección también puede derivar en cáncer de hígado. En ambos casos, se puede llegar a necesitar un trasplante.

Actualmente, en los países occidentales la hepatitis C se ha convertido, sobre todo, en una enfermedad de transmisión sexual. Aunque el afectado no tenga síntomas, puede transmitirla por la sangre. En esto se parece al VIH, y por eso muchas personas si tienen un virus, tienen el otro.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que en el mundo hay más de 130 millones de infectados (de VIH son 33 millones). Pero la ventaja de los nuevos antivirales es que curan la infección. Eliminan el virus. Para los hepatólogos, la llegada de los nuevos fármacos antivirales ha sido una revolución como la de la penicilina. Combinados de dos en dos o usando tres a la vez, consiguen curar a más del 90% de los casos de hepatitis C en 12 o 24 semanas, dependiendo de la gravedad del paciente. Por eso ya hay quienes plantean la erradicación de la enfermedad.

Claro que para eso hace falta un acceso universal a los fármacos. Y si con el VIH, cuyo tratamiento cuesta 6.000 euros al año en países ricos (y 300 en pobres) aún no se ha conseguido, con fármacos que cuestan nueve veces más el reto es aún mayor.

El problema es el precio. Un tratamiento combinado (por ejemplo, sofosbuvir y simeprevir) ronda los 43.000 euros. Hay otros tratamientos a punto de entrar en el mercado que, a juzgar por los importes que se cobran en Estados Unidos, supondrían aproximadamente lo mismo.

Idealmente, si el tratamiento costara como una aspirina, todos los pacientes podrían beneficiarse. Sin embargo, debido a su elevado coste, los expertos coinciden en que deberán administrarse de manera gradual. Como ocurre con todos los tratamientos innovadores, los primeros en recibirlos son los pacientes más graves. Actualmente, los criterios aprobados por el Gobierno indican que hay que prescribirlos a personas en lista de espera de trasplante de hígado, los ya trasplantados y los que están en el peor estado de cirrosis y cuya vida corre peligro.

Al carecer de registro, no se sabe con exactitud cuántas son estas personas. El secretario general de Sanidad, Rubén Moreno, aseguró a finales de año que con esos criterios se atendería en 2015 a entre 5.000 y 7.000 personas. La Asociación Española del Estudio del Hígado (AEEH), que agrupa a la mayoría de hepatólogos del país, considera que los criterios deberían ampliarse para incluir a las personas con un grado de afectación al hígado que haga temer que van a evolucionar en el corto plazo hacia la cirrosis. Con este baremo, serían unos 30.000 los enfermos que habría que tratar este año.

Para acceder al tratamiento, el primer requisito es que un hepatólogo prescriba, en función de los criterios anteriores, los nuevos antivirales. Esa petición requiere de la autorización del hospital y de la consejería de salud correspondiente. Este proceso burocrático se puede alargar más o menos en función de cada comunidad autónoma. Asociaciones de pacientes como la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH) y la Organización Nacional de Afectados por Hepatitis Virales (ONAH) aseguran que, en general, lo que se prescribe, llega. Sin embargo, hay casos en algunos centros y comunidades en los que la demora en la gestión es tan prolongada que, en la práctica, el paciente no tiene su tratamiento.

Los fármacos eliminan el virus de la hepatitis C del organismo, pero no curan el daño hepático, por lo que es posible que, pese al tratamiento, la cirrosis o el cáncer sigan evolucionando. Una persona en lista de espera de trasplante que se trate deberá ser trasplantada igual, pero su nuevo hígado no se reinfectará. En estados menos avanzados, es posible que el hígado, al dejar de sufrir la agresión del virus, se regenere. De ahí que los hepatólogos recomienden dar, cuanto antes, la medicación para curar a personas antes de que enfermen. Su visión es a más largo plazo que la de los políticos, suelen decir. Si se trata ahora a los enfermos moderados, se les saca del sistema, lo que, a medio plazo, acaba ahorrando recursos al Sistema Nacional de Salud.

La Agencia Europea del Medicamento aprobó los primeros antivirales hace un año. El Gobierno tardó nueve meses en negociar con el laboratorio el precio de uno de ellos, el sofosbuvir. Y no ha sido hasta estas últimas semanas cuando ha planteado la creación de un plan nacional que determine número de pacientes, criterios de administración y prioridades. Los grupos políticos de la oposición afearon este jueves al ministro, Alfonso Alonso, que se haya perdido tanto tiempo y el plan no estuviera listo cuando empezaron a llegar los fármacos.

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